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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态kaiyun官方平台app下载官网，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》（2020年第57号）同时废止。

附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》问答文件介绍，近年来，随着全球生物医药产业全球化步伐加快，业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念，着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会（ICH）开展药物临床试验质量管理规范技术协调，于2025年1月发布《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》（即ICH GCP），旨在更好指导灵活的试验设计，强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调，于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》（GCP）是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用，有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理，有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验，进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新，对2020版GCP进行修订。

我国GCP修订充分吸收了ICH E6（R3）质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念，纳入总则部分，并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时，为支持新技术、新方法在临床试验中的应用，总则部分为新技术、新方法应用划定边界kaiyun官方平台app下载官网，提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。

在保护试验参与者方面，总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用；加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查；申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果，对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新，知情同意书应当充分、完整、易懂，符合伦理审查等有关要求；明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。

在优化管理方面，回应临床试验各参与方的具体诉求，进一步优化流程，明确职责。比如：在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求；优化安全性信息的报告流程，明确相关责任方；申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求，增加申办者对临床试验实施风险管理的要求；明确电子签名的要求及地位等。

药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全，以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程，并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语，以统一各方认识，明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法，指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。

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“用‘测评’‘验牌’等方式在社交平台营造潮流氛围，会让青少年误以为吸电子烟是一种‘酷’的身份标签。再加上谎称这种果味电子烟不含尼古丁、对身体无害，会进一步降低青少年的戒备。”北京恒都律师事务所律师张燕宾说，这类行为触碰了多条法律红线，一是违规销售明令禁止的非烟草口味调味电子烟，二是向未成年人兜售电子烟，三是以“无害”等虚假表述进行诱导性营销。

更危险的是，吸电子烟带来的危害和青少年感知到的“酷帅”南辕北辙。空军军医大学西京医院呼吸内科主任医师宋立强说，青少年大脑前额叶皮层要到25岁左右才能完全发育成熟，一旦接触尼古丁，短短数周便可能形成依赖，“电子烟气溶胶中含有尼古丁、重金属等多种有害物质，会持续损伤心血管与呼吸系统；而违规‘加料’的电子烟，更会对大脑及神经系统造成不可逆的永久伤害”。

面对如今电子烟的新型“攻势”，社会各界还须协同发力。陕西省健康教育中心副主任医师赵红旗建议，家校需将预防教育与媒介素养教育结合，打破青少年的认知误区，从思想源头筑牢防线；平台应升级智能风控，拦截暗语及引流内容，堵住年龄验证漏洞；针对出口回流、黑作坊、异地分销等隐蔽销售行为加强监管，进一步完善取证与查处机制。

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6月8日，中外嘉宾走进天津轻工职业技术学院的鲁班工坊建设·体验馆。这里展示着中国在24个国家建起的26个职业教育工坊。科摩罗人权代表优素福·伊斯梅尔·姆马迪站参访后表示，希望把鲁班工坊的经验带回去，让更多年轻人有活干、能养家。从天津到非洲，鲁班工坊教的是一门手艺，给的是一份养家的底气。(汤润青 霍钟灵）